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首頁 » 藥事公告 » 轉知衛生福利部食藥署公告含phytomenadione成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險再評估結果相關事宜，請查照。
轉知衛生福利部食藥署公告含phytomenadione成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險再評估結果相關事宜，請查照。
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■ 藥劑科
公告含
phytomenadione
成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。
【發布日期：
2022-05-09
】
發布單位：藥品組
發文日期：中華民國
111
年
5
月
9
日
發文字號：衛授食字第
1111401321
號
依據：藥事法第
48
條。
公告事項：
一、慮及
使用含
phytomenadione
成分注射劑可能導致
嚴重致命之過敏反應
，為保障民眾用藥安全，本部依據藥事法第
48
條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，決定修訂旨揭藥品之中文仿單如下（單方藥品修訂內容詳如附件一，複方藥品修訂內容詳如附件二）：
(
一
)
含
phytomenadione
成分之單方及複方注射劑型藥品用於出血相關適應症，應於
中文仿單起首處「加框警語」及於「不良反應」（或「副作用」）段落加刊有關嚴重且致命之過敏性反應相關安全性資訊
。
(
二
)
含
phytomenadione
成分之單方注射劑型藥品，
適應症統一修訂為「預防或治療新生兒維生素
K
缺乏性出血」及「預防或治療因維生素
K
缺乏或干擾導致之低凝血酶原症」
，並依其適應症修訂用法用量（含投予途徑）。
二、凡持有旨揭成分注射劑型藥品許可證之藥商應於
111
年
12
月
31
日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依藥事法第
48
條規定廢止其許可證。
院內藥品：
1. (32249) Phytomenadion (Katimin ,Vit K1) 10 mg/cc/amp
嘉體民注射液
參考附件
公告 (1).pdf
(111/05/16 09:06)
公告附件一.pdf
(111/05/16 09:06)
公告附件二.pdf
(111/05/16 09:06)
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公告 (1).pdf (111/05/16 09:06)
公告附件一.pdf (111/05/16 09:06)
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