|
首頁 » 藥事公告 » 轉知衛生福利部食品藥物管理署「公告5種Ergot-alkaloid 類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑之臨床效益及風險再評估結果相關事宜，請查照。 |
 |
轉知衛生福利部食品藥物管理署「公告5種Ergot-alkaloid 類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑之臨床效益及風險再評估結果相關事宜，請查照。 |
|
公告5種Ergot-alkaloid 類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑之臨床效益及風險再評估結果相關事宜
發布日期：2024-04-02 | 更新日期：2024-04-02
公告事項：
一、5種Ergot-alkaloid 類成分藥品之中文仿單修訂如下(修訂內容詳如附件)：
(一)含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品：
１、「加框警語」（應包含下列內容）：合併使用商品名(或成分名)及強效CYP3A4抑制劑，如ceritinib、cobicistat、protease inhibitor
(如ritonavir)、azole類抗黴菌藥(如 itraconazole、posaconazole、voriconazole)、巨環類抗生素(如erythromycin、clarithromycin)
可能會引起罕見但嚴重，甚至危及生命之顱部及/或周邊缺血，故不應合併商品名(或成分名)及強效CYP3A4抑制劑使用。
２、「警語及注意事項」段落（應包含下列內容）：強效 CYP3A4 抑制劑
(１)合併使用商品名(或成分名)及強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重，甚至危及生命之顱部及/或周邊缺血，強效 CYP3A4 抑制劑包含如ceritinib、cobicistat、protease inhibitor (如ritonavir)、azole類抗黴菌藥(如itraconazole、posaconazole、voriconazole)、巨環類抗生素(如erythromycin、clarithromycin)。
(２)CYP3A4 抑制劑將增加商品名(或成分名)之血中濃度，提升血管攣縮以致顱部及/或周邊缺血之風險。
３、「交互作用」段落（應包含下列內容）：強效 CYP3A4 抑制劑
(１)強效CYP3A4抑制劑將增加商品名(或成分名)之血中濃度，提升血管攣縮以致顱部及/或周邊缺血之風險。本品與中效CYP3A4抑制劑合併使用亦具有導致血管攣縮之潛在風險，當處方商品名(或成分名)時，處方者應考量合併用藥對於CYP3A4酵素之影響。
(二)含 ergometrine ( ergonovine ) 及methylergometrine （methylergonovine)成分藥品：
１、「警語及注意事項」段落（應包含下列內容）：強效 CYP3A4 抑制劑
(１)合併麥角生物鹼類藥品 ( 如 ergotamine 、dihydroergotamine)與強效CYP3A4 抑制劑可能會引起罕見但嚴重之血管攣縮導致顱部及/或周邊缺血。雖然目前尚無商品名(或成分名)與強效 CYP3A4 抑制劑併用發生上述不良反應之案例報告，仍應避免商品名(或成分名)與強效 CYP3A4 抑制劑併用。強效CYP3A4 抑制劑包含如ceritinib、cobicistat、protease inhibitor (如ritonavir)、azole類抗黴菌藥(如itraconazole、posaconazole、voriconazole)、巨環類抗生素(如 erythromycin、clarithromycin)。
２、「交互作用」段落（應包含下列內容）：強效 CYP3A4 抑制劑
(１)強效CYP3A4抑制劑將增加麥角生物鹼類藥品(如ergotamine、 dihydroergotamine)之血中濃度，提升血管攣縮以致顱部及/或周邊缺血之
風險。雖然目前尚無商品名(或成分名)與強效 CYP3A4 抑制劑併用風險之研究，仍應避免商品名(或成分名)與強效CYP3A4 抑制劑併用(詳警語及注意事項處)。同時，與中效CYP3A4抑制劑併用時應謹慎使用; 處方商品名(或成分名)時，處方者應考量合併用藥對於 CYP3A4 酵素之影響。
(三)含bromocriptine成分藥品：
１、「交互作用」段落（應包含下列內容）：強效 CYP3A4 抑制劑
(１)商品名(或成分名)廣泛經由CYP3A4酵素代謝，應謹慎與強效 CYP3A4抑制劑併用，如ceritinib、cobicistat、protease inhibitor (如ritonavir)、azole類抗黴菌藥(如itraconazole、posaconazole、voriconazole)、巨環類抗生素(如 erythromycin、clarithromycin)。
(２)依據藥物動力學研究，合併使用 erythromycin 與 bromocriptine 將使 bromocriptine 之平均血中濃度曲線下面積及最高血中濃度分別增加 3.7倍及 4.6 倍*。*Nelson, M. et. al. (1990). Pharmacokinetic evaluation of erythromycin and caffeine administered with bromocriptine. Clin Pharmacol Ther; 47(6):694-7.
二、凡持有旨揭成分藥品許可證之藥商應於113年12月2日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依藥事法第48條規定廢止其許可證。
院內藥品：
一、含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品：
1. (000140) ErGoton (Ergotamine/Caffeine=1/100 mg) 易克痛膜衣錠
二、含 ergometrine ( ergonovine ) 及methylergometrine （methylergonovine)成分藥品：
1. (20515) Ergometrine (Ergometrine maleate) 0.2mg/tab 意如宮錠
2. (31311) Methylergonovine (Methylergonovine) 0.2mg/cc/amp 甲基麥角新鹼
三、含bromocriptine成分藥品：
1. (20262) Bromocriptine (Butin) 2.5 mg/tab 伯汀錠
|
天主教若瑟醫療財團法人若瑟醫院
雲林縣虎尾鎮新生路 74 號
St.Joseph's Hospital
No.74, Xinsheng Rd., Huwei Township, Yunlin County 63241, Taiwan, R.O.C
預約掛號專線:05-632-5519(代表線) 總機電話:05-633-7333
健康諮詢專線:05-633-7333 轉2272 或2275 傳真:05-633-6333
最佳瀏覽環境 Chrome 瀏覽解析設為 1024 x 768 以上
版權所有 未經許可請勿任意轉載
行動版本 | 電腦版本
|
|