|
首頁 » 藥事公告 » 轉知全國藥物不良反應通報中心公告「含finasteride、dutasteride成分藥品安全資訊風險溝通表」，請查照。 |
 |
轉知全國藥物不良反應通報中心公告「含finasteride、dutasteride成分藥品安全資訊風險溝通表」，請查照。 |
|
含finasteride、dutasteride成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分：finasteride、dutasteride成分藥品
適應症：
-
finasteride：1 mg用於雄性禿；5 mg用於良性前列腺增生。
-
finasteride/tadalafil：用於起始治療因良性前列腺肥大所伴隨的下泌尿道症狀，最長治療期不超過 26週。
-
dutasteride：治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀，降低急性尿滯留之發生率，減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。
-
dutasteride/tamsulosin：具有症狀且攝護腺增大之攝護腺肥大症的第二線治療。
藥理作用機轉：5α-還原酶(5α-reductase)可將睪固酮(testosterone)轉化成二氫睪固酮(dihydrotestosterone, DHT)，而DHT與落髮和前列腺增生有關。Finasteride為第二型5α-還原酶抑制劑，dutasteride為第一型及第二型5α-還原酶抑制劑，其可降低血清及組織中的DHT濃度，進而減緩落髮、刺激毛髮生長和縮小前列腺體積。
訊息緣由：114/5/8歐盟藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)經評估現有證據後，建議針對finasteride和dutasteride之自殺意念風險採取風險管控措施。
網址：歐盟藥品安全監視風險評估委員會：https://www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines
藥品安全有關資訊分析及描述：
-
歐盟EMA-PRAC依據finasteride、dutasteride成分藥品現有療效與安全性證據，包含臨床試驗、EudraVigilance不良反應通報系統資料庫、案例報告及科學文獻等資料，評估自殺意念(suicidal ideation )為finasteride成分錠劑藥品(1及5 mg)之不良反應，但其發生頻率無法預估。雖無法確立自殺意念與dutasteride成分之關聯性，但由於其作用機轉與finasteride相同，故亦將於dutasteride之仿單中加刊使用時觀察到的情緒變化等相關安全性資訊。
-
該警訊說明目前接獲與自殺意念相關之案例報告，多數個案為使用finasteride 1 mg錠劑治療雄性禿，且歐盟finasteride成分藥品之仿單已刊載情緒改變相關警語，包含抑鬱、情緒低落和自殺意念，建議病人出現情緒變化時應尋求醫療協助，且若使用的藥品為finasteride 1 mg，則應暫停治療。
-
此次評估未發現使用finasteride皮膚噴霧劑和自殺意念間有任何關聯的證據，因此該劑型藥品仿單將不會增修相關安全性資訊。
院內藥品：
1. (21689) finasteride (Finaride) "永信" 5mg/F.C tab法路寧 膜衣錠
2. (20463) dutasteride (Avodart) 0.5 mg/cap 適尿通 軟膠囊
|
天主教若瑟醫療財團法人若瑟醫院
雲林縣虎尾鎮新生路 74 號
St.Joseph's Hospital
No.74, Xinsheng Rd., Huwei Township, Yunlin County 63241, Taiwan, R.O.C
預約掛號專線:05-632-5519(代表線) 總機電話:05-633-7333
健康諮詢專線:05-633-7333 轉2272 或2275 傳真:05-633-6333
最佳瀏覽環境 Chrome 瀏覽解析設為 1024 x 768 以上
版權所有 未經許可請勿任意轉載
行動版本 | 電腦版本
|
|