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轉知衛生福利部食品藥物管理署公告「全身性作用之含azithromycin成分藥品安全資訊風險溝通表」，請查照。
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■ 藥劑科




全身性作用之含azithromycin成分藥品安全資訊風險溝通表藥品

成分：全身性作用之含azithromycin成分藥品

適應症：革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染(支氣管炎及肺炎)、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。

藥理作用機轉：
Azithromycin屬於巨環類抗生素(macrolide antibiotics)，可與具感受性的細菌50S核醣體次單位中的23S rRNA結合，阻止胜肽之轉胜肽作用(transpeptidation)、轉位作用(translocation)，進而抑制細菌蛋白質的合成。

訊息緣由：
2025/5/23 歐洲藥品管理局(EMA)之人用藥品委員會(CHMP)針對全身性作用含azithromycin成分藥品建議新的風險管控措施(包含適應症變更)，旨在優化藥品的使用及減少抗生素抗藥性的產生。
網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/changes-use-antibiotic-azithromycin

藥品安全有關資訊分析及描述：
1. Azithromycin可用於兒童及成人多種感染症之治療，列於世界衛生組織的基本藥物標準清單(WHO Model List of Essential Medicines)中，顯示其對於公共衛生的重要性。然azithromycin亦被世界衛生組織歸類為具較高抗藥性風險之抗生素(屬於AWaRe分類中的「Watch類」抗生素)，建議應謹慎使用並監測。儘管如此，數據顯示近幾年來azithromycin的使用量增加，且抗藥性也增加。近期一項由EMA委託執行的研究顯示，azithromycin在歐盟地區被廣泛的使用於成人及兒童。
2. 為依據現有證據推動更合理的azithromycin使用及維持其有效性，EMA-CHMP針對含azithromycin成分口服及注射劑型藥品於各種核准適應症的風險/效益進行再評估。經全面性審查現有數據(包括臨床研究結果、歐盟核准適應症相關病原菌之抗藥性數據、治療期間產生抗藥之可能性的風險評估及現行治療指引等)，CHMP建議如下：
(1) 移除口服劑型藥品用於中度痤瘡、幽門螺旋桿菌之根除治療、預防嗜酸/非嗜酸細胞性氣喘之惡化/發作等適應症，因現有證據不足以支持前述適應症之有效性，故其臨床效益未大於風險。
(2) 修訂口服和針劑劑型藥品核准適應症，主要包括上下呼吸道感染(如急性細菌性鼻竇炎、急性鏈球菌扁桃腺炎及咽炎、慢性支氣管炎急性發作及社區型肺炎)、性傳染病(如Chlamydia trachomatis或Neisseria gonorrhoeae引發之尿道炎與子宮頸炎)、女性生殖系統感染(如骨盆腔發炎)、牙齒感染(如牙周膿腫、牙周炎)、治療及預防HIV-1感染者的Mycobacterium avium複雜性感染等。這些修訂旨在使核准之適應症與最新數據保持一致且表達更精確。
(3) 在仿單加刊新的警語強調及說明抗藥性風險，並敘述azithromycin僅應在謹慎評估臨床效益與風險、考量當地抗藥性的盛行情形，並在其他優先療法不適用時才可使用。同時建議統一歐盟產品仿單中各段落之資訊，包含劑量建議、禁忌症、藥品交互作用、懷孕使用、副作用及臨床研究相關數據等。

院內藥品：
1.( 22609) Azithromycin (Zithromax) 250mg/tab 日舒3's/片
2. (28005) Azithromycin (Zithromax) 粉 (600 mg/15 cc/瓶) 日舒 懸液用粉

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