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轉知衛生福利部食品藥物管理署公告「含cetirizine及levocetirizine成分藥品安全資訊風險溝通表」，請查照。 |
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含cetirizine及levocetirizine成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分：Cetirizine、levocetirizine
適應症：
1.cetirizine：季節性鼻炎、結合膜炎、過敏性鼻炎、蕁痲疹、過敏性搔癢等過敏現象。
2. cetirizine/pseudoephedrine：治療季節型及常年型過敏性鼻炎的相關症狀，包括鼻黏膜充血、打噴嚏、流鼻水、鼻腔和眼睛搔癢。
3.levocetirizine：治療成人及六歲以上孩童因過敏性鼻炎、慢性蕁麻疹等所引起的各種過敏徵狀。
藥理作用機轉：Cetirizine和levocetirizine為抗組織胺藥品，是選擇性H1受體拮抗劑，透過和組織胺競爭周邊H1受體，達到緩解過敏之效。
訊息緣由：美國FDA於114年5月16日要求對於長期使用口服抗過敏藥品cetirizine或levocetirizine(包含處方和非處方藥品)後停藥所引發的罕見但嚴重搔癢風險加註警語。
網址：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-warning-about-rare-severe-itching-after-stopping-long-term-use-oral-allergy-medicines
藥品安全有關資訊分析及描述：
1. 美國FDA於2017年4月25日至2023年7月6日期間自不良事件通報系統資料庫(FAERS)接獲國際間共209件有關cetirizine (n=180)、levocetirizine (n=27)或兩者(n=2)於停藥後發生搔癢的通報案例。相對於這些藥品的廣泛使用，病人於停藥後出現搔癢的案例較為罕見。目前此風險的潛在機轉尚不明確，但FDA的評估結果支持停用cetirizine或levocetirizine和發生搔癢間的因果關聯。
2. 在這些案例中，停藥和發生搔癢之間具有時序性，發作時間介於停藥後的1至5天(中位數為2天)。多數個案使用cetirizine或levocetirizine超過3個月，但亦有服藥小於1個月即發生停藥後搔癢的案例(用藥時間範圍介於1周至23年，中位數為33個月)。此外可觀察到隨著用藥時間越長，搔癢的案例越多，顯示長期的使用可能增加此不良反應的風險。目前除了長期使用外，FDA尚未發現其他風險因子。
3. 許多案例報告中，停用這些藥品後發生廣泛性搔癢，對於日常生活有顯著且持續性的影響，甚至需要醫療的介入。大部分個案在重新開始服用cetirizine或levocetirizine後搔癢得以緩解，其中一些個案在重新用藥後採取逐漸降低藥品劑量的方式也可得到症狀的緩解。
4. 為提高對此罕見但嚴重之不良反應的警覺，FDA將於含cetirizine和levocetirizine成分之處方和非處方藥品仿單加刊長期使用後停藥之搔癢風險的警語，內容包含重新用藥可能改善搔癢症狀之資訊。
院內藥品：
1. (260331) Cetirizine (Cetirizine) "晟德" 勝克敏液 60mg/60ml/bot
2. (212074) levocetirizine (Levozine) 5mg 舒(敏)寧 膜衣錠
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