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轉知衛生福利部食品藥物管理署公告含semaglutide成分藥品安全資訊風險溝通表 |
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主旨：含semaglutide成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分：semaglutide
適應症：
1.單一療法或與其他糖尿病治療藥物併用，治療控制不佳的第二型糖尿病成人病人，作為飲食及運動之外的輔助治療。
2. 用於已有心血管疾病的第二型糖尿病病人時，可降低發生主要心血管事件(MACE：包括心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風)之風險。
3. 用於已有慢性腎臟病的第二型糖尿病病人時，可降低eGFR持續下降、進展至腎臟病末期或心血管疾病死亡之風險。
4. 肥胖與過重之體重控制等·····。
藥理作用機轉：
Semaglutide是一種GLP-1類似物（glucagon-like peptide-1, GLP-1），與人類GLP-1有94%序列相似度。Semaglutide的作用類似GLP-1受體促效劑，可選擇性結合GLP-1受體並將其活化，與原生性GLP-1的目標一致。GLP-1為一種腸泌素，具有刺激胰島素分泌、抑制升糖素分泌、延遲胃排空、促使下視丘產生飽足感而抑制食慾等作用。
訊息緣由：
114/6/6 歐盟藥品安全監視風險評估委員會（PRAC）經評估後認為含semaglutide成分藥品可能具非動脈炎性前部缺血性視神經病變風險(nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION1)。
網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
1NAION: 非動脈炎性前部缺血性視神經病變，為一種可能導致視力喪失的眼科疾病。
藥品安全有關資訊分析及描述
1. 歐盟PRAC經評估目前現有數據（包含非臨床研究、臨床試驗、上市後安全監測及醫學文獻），認為NAION為semaglutide的極罕見副作用（發生率＜1/10,000）。數項大型流行病學研究結果顯示，患有第二型糖尿病的成年人使用semaglutide成分藥品後發生NAION之風險相較於未使用者約增加2倍，這相當於每10,000人接受治療約增加1 例 NAION之案例（per 10,000 person-years of treatment）。另臨床試驗數據亦顯示使用semaglutide的病人發生NAION的風險略高於安慰劑組。
2. 歐盟PRAC建議更新semaglutide成分藥品之仿單，增列NAION為極罕見副作用。若病人於semaglutide治療期間突發性視力喪失或視力迅速惡化，應立即聯繫處方醫師。若確認為NAION，則應停止使用semaglutide治療。
院內藥品：
1. (314197) Ozempic (Semaglutide) 胰妥讚 注射劑 4mg/3ml/注射筆
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